Enzyme werden in vielerlei Bereichen eingesetzt: in Wasch- und Reinigungsmitteln, fuer das Erzielen des stone-washed Effects bei Jeans und in der Herstellung von so unterschiedlichen Dingen wie Antibiotika, Papier, Leder und Nahrungsmitteln.

Enzyme, die für solcherart technische Zwecke verwendet werden und die nicht im EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances) gelistet sind, fallen unter die chemikalienrechtlichen Bestimmungen der EU (Richtlinie 67/548/EWG).

Kommerzielle Enzymprodukte enthalten nicht nur einen relativ geringen Anteil des aktiven Enzyms, sondern vielmehr einen beträchtlichen Anteil von Beiprodukten. Zusammensetzung und Anteil dieser Beiprodukte sind hoch variabel und abhängig vom Produktionsprozess und vom Produktionsorganismus. Die Anwendung von neuen Technologien, insbesondere der Gentechnologie, ermöglichte die Erzeugung von Enzymen, die zuvor nicht verfügbar waren, sowie die Entwicklung von neuen Enzymeigenschaften. In den letzten Jahren stellte sich immer dringender die Frage nach den Anmeldungserfordernissen von Enzymen und, in Zusammenhang damit, deren Identifizierung sowie nach der Unterscheidung zwischen ‚neuen' und bereits angemeldeten Enzymen.

Im Rahmen dieser Studie wurden zu folgenden Aspekte umfangreiche Recherchen durchgeführt:

• Verwendung und Herstellung von Enzymen sowie die Charakterisierung von Enzym-Produkten;
• Regulierung und die Prüfung von Enzymen am EU-Markt (mit Verwendung in Lebensmittel, Futtermittel, Kosmetika, medizinische Prokukte und für technische Anwendungen);
• Enzyme am EU-Markt;
• Anmeldesysteme im Rahmen von Chemikalienregelungen in nicht EU-Ländern und relevante Richtlinien für Enzyme;
• Parameter und Methoden zur Charakterisierung von Enzymen und deren Beiprodukten;
• mögliche Gefahren, die von Enzymen ausgehen (für die menschliche Gesundheit und die Umwelt) sowie Testmethoden, um diese Gefahren festzustellen.

Darauf aufbauend wurden dann Empfehlungen zu einem möglichen zukünftigen Anmelde/Registrierungs-System für Enzyme in der EU formuliert.

Der resultierende Bericht soll die Grundlage für eine geänderte Enzym-Anmeldung/Registrierung in der Europäischen Union bilden, die an die speziellen Anforderungen von Enzymen angepasst sein soll.